Í maí á þessu ári birti þýska PEI grein „Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-merkt SARS-CoV-2 antigen rapid tests“, þar sem metið var næmi 122 COVID-19 mótefnavaka hraðprófunarvara sem nú eru með CE vottorð og eru seld í Þýskalandi..Vegna breytinga á skráningarreglugerð ESB og fjármálastefnu Þýskalands er tilgangur þessa samanburðarmats að staðfesta næmni núverandi vara.Hvarfefni sem uppfylla ekki lágmarkskröfur um næmni eru fjarlægð af BfArM listanum og allar matsniðurstöður eru gefnar út.Á heimasíðu PEI.Matið tekur til 62 kínverskra fyrirtækja.
Sýnagerð: 3 styrkleikahallar
Ofurhá þéttni-PCR CT gildi 17-25
Hár styrkur-PCR CT gildi 25-30
Meðalstyrkur-PCR CT gildi 30-36
CT gildi og RNA afrit umbreytingarhlutfall:
CT25 er um 10^6 RNA eintök/ml, CT30 er um 10^4 RNA eintök/ml og CT36 er um 10^3 RNA eintök/ml.
Lágmarks næmisstaðall:
Tilviljunartíðni sýna með PCR CT gildi <25 er 75%
Ekki mikið að segja, farðu bara í gögnin.
Niðurstaða 1: Alls uppfylla 96 vörur lágmarkskröfur um næmni, þar af 48 kínverskar vörur.Til þæginda fyrir samanburðinn eru niðurstöður „CT17-36″ flokkaðar frá háu til lágu.
Niðurstaða 2: Alls uppfylla 26 vörur ekki lágmarkskröfur um næmni, þar af 14 kínverskar vörur.Til þæginda fyrir samanburðinn eru niðurstöður „CT17-36″ flokkaðar frá háu til lágu.
Upplýsingaheimild: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Birtingartími: 31. ágúst 2021